Acordos de risk sharing para aquisição de medicamentos pelo governo no abastecimento do SUS: análise jurídica à luz do caso do nusinersena

Esta dissertação propõe analisar, do ponto de vista jurídico, um novo arranjo contratual para aquisição de medicamentos e respectiva incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) por meio de acordo de compartilhamento de riscos entre a Administração Pública e o fornecedor privado. A análise jurídica parte do inédito e relevante caso, no Brasil, envolvendo a incorporação e aquisição de medicamento por compartilhamento de risco: o medicamento nusinersena para o tratamento da doença rara Atrofia Muscular Espinhal (AME) 5q, tipos II e III, a ser incorporado pelo SUS a partir de um projeto piloto implementado pela Portaria nº 1.297/2019. A Portaria nº 1.297/2019 define o acordo de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias em saúde como o instrumento celebrado entre o Ministério da Saúde e a empresa farmacêutica fornecedora de medicamento, em razão das incertezas quanto ao custo/efetividade do medicamento incorporado ao SUS em condições reais e à estimativa de consumo, considerando a quantidade de comprimidos/doses e o impacto orçamentário. Desta forma, o projeto piloto propõe que o pagamento pelo nusinersena a ser adquirido pelo Ministério da Saúde seja atrelado a resultados específicos e desfechos clínicos dos pacientes, arcando o órgão apenas com aquelas unidades que efetivamente atinjam o fim esperado. A tecnologia do medicamento é inédita e exclusiva no sistema de saúde público, pois até então o que se tinham disponíveis eram terapias paliativas para a doença. O cenário acima permaneceu até agosto de 2020, quando o Ministério da Saúde, no dia 28/8/2020, em reunião com a indústria fabricante do nusinersena, ao que tudo indica, por necessidade de apresentação de maiores subsídios técnicos e econômicos1 , considerou o modelo contratual inviável e houve por bem “frustrar” o arranjo contratual até então proposto, determinando que a indústria submetesse novo dossiê para incorporação propondo novo acordo de compartilhamento de risco. Apesar de o modelo na forma como originalmente proposta, objeto de análise desta dissertação, não ter logrado êxito, as negociações com a referida empresa seguirão e a expectativa do Ministério da Saúde é alcançar o estabelecimento de um acordo de compartilhamento de risco, ainda que não nas bases inicialmente delineadas. Nesse sentido, o projeto piloto em questão continua vigente, porém a expectativa é que ganhe futuramente novos contornos. A discussão havida em torno desse projeto e os esforços do Governo - que o encampou como uma iniciativa inovadora e de grande importância -, e da indústria, no sentido de viabilizar o modelo, por si só, representam um grande ganho para a sociedade e continuarão sendo objeto de esforços. Por tal importância, o caso merece destaque e deve ser estudado com o objetivo de contribuir com a disseminação do tema no Brasil. No mesmo ínterim, mais precisamente, em 17/8/2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em regime de urgência pela gravidade da doença, o onasemnogeno abeparvoveque (nome comercial Zolgensma®) – tido como o medicamento mais caro do mundo –, tratamento consistente em terapia gênica para corrigir a mutação genética causadora da doença com uma única aplicação. Independentemente do cenário acima, a relevância do tema para a gestão da saúde pública, do ponto de vista jurídico, é inquestionável. Sabe-se que este tipo de arranjo contratual com base no compartilhamento de risco, apesar de largamente utilizado nos Estados Unidos e na Europa, enfrenta grandes desafios, dentre os quais podem ser citados: os altos custos de transação, dificuldades práticas para mensurar os resultados dos tratamentos e falta de tecnologia da informação e estrutura para coleta de dados. Não bastassem as dificuldades de cunho prático, fato é que o acordo de risk sharing não possui definição legal no ordenamento jurídico brasileiro e tampouco é contemplado pelas normas de direito administrativo. A ausência de previsão legal desse tipo contratual não inviabiliza a implementação do modelo no Brasil, porém, tal situação e o ineditismo do projeto impõe um olhar cuidadoso sobre a matéria e a necessidade de futura edição de norma para regulamentar o modelo. Ao longo desta dissertação, portanto, são analisados alguns pontos centrais relacionados à viabilidade dos acordos de risk sharing à luz do atual cenário jurídico e do inédito caso envolvendo a incorporação do nusinersena pelo SUS, para incentivar modelos que ampliem o acesso à saúde e persigam melhores resultados financeiros simultaneamente à maior eficiência no cuidado do paciente, com os contornos jurídicos apropriados.