Da aprovação regulatória ao acesso: análise do cenário em transformação das terapias CAR-T no Brasil até o primeiro trimestre de 2026

As terapias com células CAR-T representam uma das mais relevantes inovações recentes da hematologia, porém sua incorporação aos sistemas de saúde envolve desafios regulatórios, assistenciais, operacionais e de acesso que vão além da aprovação sanitária dos produtos. Nesse contexto, este estudo buscou responder à seguinte questão de pesquisa: qual é a situação atual das terapias CAR-T no Brasil e quais fatores influenciam sua implementação e acesso no país? O objetivo do trabalho foi analisar o cenário brasileiro das terapias CAR-T, considerando aspectos relacionados ao desenvolvimento clínico, à regulação sanitária, à estrutura assistencial, ao acesso por pacientes e às iniciativas nacionais voltadas à produção e utilização dessas terapias. Para isso, foi conduzida uma pesquisa qualitativa baseada em revisão bibliográfica, análise documental de fontes públicas nacionais e internacionais e consultas exploratórias a atores envolvidos no ecossistema de terapias avançadas no Brasil. Os resultados evidenciam que o país apresentou avanços relevantes no campo regulatório, incluindo a publicação de normativas específicas para produtos de terapias avançadas e a aprovação das primeiras terapias CAR-T comerciais. Entretanto, persistem desafios relacionados à distribuição geográfica dos centros habilitados, à complexidade da jornada assistencial, à sustentabilidade dos modelos de acesso e à integração entre iniciativas públicas, privadas e acadêmicas. O estudo também identificou movimentos voltados ao desenvolvimento nacional de plataformas CAR-T e à ampliação da capacidade tecnológica do país, embora ainda existam barreiras para sua implementação em larga escala. Conclui-se que a evolução das terapias CAR-T no Brasil depende não apenas do avanço científico e regulatório, mas também da capacidade de organização dos serviços de saúde, da formação de redes assistenciais especializadas e da construção de estratégias que permitam ampliar o acesso dos pacientes de forma sustentável. O trabalho contribui para consolidar e sistematizar informações atualmente dispersas sobre o tema, oferecendo subsídios para gestores, formuladores de políticas públicas e demais atores envolvidos na implementação de terapias avançadas no país.