Monitoramento econômico de dispositivos médicos: um estudo de caso sobre avaliação de resultado regulatório

Abstract

O mercado de dispositivos médicos no Brasil é bilionário. A atuação desonesta de representantes desse mercado, com superfaturamento ou prescrições desnecessárias ou “fantasmas” foi noticiada em todo país. Nesse cenário, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária desponta como uma das grandes responsáveis legais pelo monitoramento econômico dos dispositivos médicos. Em meio a trocas de acusações, a Anvisa iniciou processo de avaliação de impacto regulatório para avaliar entre duas alternativas: monitoramento econômico de dispositivos médicos e a regulação econômica destes dispositivos. Fato é que além de extrapolar as competências da Anvisa, a regulação econômica demonstrou ser a opção com maior custo administrativo, risco regulatório, impacto incerto, riscos de aumentar o desabastecimento e atraso no processo de inovação tecnológica. Assim, o monitoramento econômico, combinado com ações de informação foi a alternativa selecionada para implementação. Do universo total de dispositivos, foram selecionados 11 dispositivos, combinados e identificados em grupos por suas características. Iniciou-se o processo de envio de informações pelo setor regulado para a criação de painéis de monitoramento. O objetivo geral deste trabalho é o de entender se a Anvisa realizou ARR de acordo com os preceitos da Portaria 162/21 para o monitoramento econômico de dispositivos médicos, avaliando assim se os objetivos da intervenção regulatória foram alcançados. Para tanto foi desenvolvido um estudo qualitativo, por meio de estudo de caso nos moldes propostos por Yin (2015), buscando entender a correlação entre o fenômeno e o contexto. Para tanto foram recortados os 7 principais objetivos identificados no momento do desenho, com base na identificação das consequências imediatas e secundárias, no problema regulatório (ampla disfuncionalidade do mercado de produtos para saúde, no que tange a presença de informação imperfeita e assimétrica) e nas causas imediatas e subsequentes. Após avaliação dos indicadores elencados na ARR, a qualidade do processo foi avaliada considerando quesitos selecionados por Saab e Silva (2022) e mapa de causa e efeito (Silva; Fonseca, 2015). Observou-se um desalinhamento entre o que os guias e a própria legislação sobre avaliação de resultado regulatório e a composição de indicadores escolhidos pela Anvisa, que além de não conectados com os objetivos estabelecidos durante a AIR, tinham foco na execução de ações próprias da Agência durante fase de implementação. Por isso, a principal questão permanece sem resposta: a intervenção regulatória reduziu a assimetria de informações e a dispersão de preços no mercado de dispositivos médicos? De qualquer forma, a intervenção regulatória atingiu os objetivos de revisitar tecnicamente os dispositivos escolhidos, permitir a comparação entre os grupos e estabelecer um preço de referência.

The medical device in Brazil is billion-dollar market. The dishonest actions of representatives, with overpricing or unnecessary prescriptions, were reported across the country. In this scenario, the National Health Surveillance Agency emerges as one of the main legal responsible for the economic monitoring of those devices. Amid exchanges of accusations, Anvisa began a regulatory impact analysis process to evaluate between two alternatives: economic monitoring and the economic regulation. The fact is that in addition to going beyond Anvisa's competencies, economic regulation proved to be the option with the highest administrative cost, regulatory risk, uncertain impact, risks of increasing shortages and delays in the process of technological innovation. Thus, economic monitoring, combined with information actions, was the alternative selected for implementation. From the total universe of devices, 11 devices were selected, combined and identified into groups. The process of sending information by the regulated sector to create monitoring panels began. The general objective of this work is to understand whether Anvisa carried out ARR in accordance with the precepts of Portaria 162/21, thus evaluating whether the objectives of the regulatory intervention were achieved. To this end, a qualitative study was developed, through a case study along the lines proposed by Yin (2015), seeking to understand the correlation between the phenomenon and the context. To this end, the 7 main objectives identified at the time of design were selected, based on the identification of the immediate and secondary consequences, the regulatory problem (wide dysfunctionality of the health products market, regarding the presence of imperfect and asymmetric information) and the causes. After evaluating the indicators, the quality of the process was assessed considering questions selected by Saab e Silva (2022) and the cause-and-effect map (Silva; Fonseca, 2015). A misalignment was observed between the guides and the legislation itself on the analysis of regulatory results and the composition of indicators chosen by Anvisa, which in addition to not being connected with the objectives established during the RIA, were focused on the execution of the Agency's own actions during the implementation phase. Therefore, the main question remains unanswered: has regulatory intervention reduced information asymmetry and price dispersion in the medical device market? In any case, the regulatory intervention achieved the objectives of technically revisiting the chosen devices, allowing comparison between groups and establishing a reference price.